小型凍干機排除冷凍物料中的水分。冷凍干燥過程是為了避免通過液態升華，也就是直接從固態變為氣態。這種工藝是在真空狀態下，并且產品溫度通常低于-10℃。冷凍干燥的目的是干燥保存易脫水的產品，在加水以后能夠再次恢復物料的特性。冷凍干燥過程發生在溫度非常低的凍結狀態，例如干燥蛋白不會變性。同樣化學組分在質量和數量上也不會改變。通過冷凍干燥產品，主要的生物因子如組織、組織提取物、細菌、疫苗和血清被轉換為干燥產品。凍干法在干燥過程中大的保留了敏感性生物物質。凍干法是凍干無機物好方式，物質表面結構保持不變。
 

　　隨著GMP認證的結束，國產醫藥用凍干設備全面進入了現代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩定，可實現在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。但根據目前實踐狀況來說，小型凍干機SIP還是存在許多棘手問題，有待完善及改進。結合當前*干霧技術探討其用于凍干機滅菌未嘗不是一次新的滅菌方法，且已有案例獲取成功。
 

　　小型凍干機在干燥前后的突發問題解決方法：
 

　　1.結晶
 

　　冷凍干燥機在預先冷卻時箱內有許多水分結霜于隔板上，產品進箱時，霜從隔板中掉入產品中結晶中心，從而使產品結晶。產品預先加塞或加蓋，或者產品進箱后再開機預凍。實現凍干后自動壓塞，同時期待此設備能夠解決不提前半壓塞，解決結晶問題。
 

　　2.噴瓶現象
 

　　噴瓶是影響凍干制劑外觀質量的重要因素，噴瓶的原因主要在三個方面：藥液中的氣泡、預凍、干燥速率。
 

　　制品在分裝過程中，當溶液分注入瓶中時，由于液體流速較快，形成一定量的氣泡存在于瓶內液體中，此時應將裝瓶液體放置一定時間讓氣泡充分逸出，否則被凍結在制品內部，當升華過程抽真空減壓時，氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結過程預凍溫度不夠低或保持時間不夠長，未能使溶液全部固化，真空升華干燥時，溶液的溫度至共晶點時，溶液和水同時結晶析出，液體沸騰，造成噴瓶。應嚴格控制預凍溫度，預凍溫度比共晶點溫度要低15℃保持2-3h，就可以保證凍實。
 

　　升溫過快造成制品上下溫差過大，下部制品的結晶不是從固體到氣體升華，而是從固體、液體到氣體蒸發，形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松，呈海綿狀的理想外觀，下部則呈硬結和不規則的空穴，嚴重時可造成產品報廢。因此應該嚴格控制升華干燥階段特別是在共晶點附近的升溫速率，均勻且不宜過快。