醫藥凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對應的水蒸汽飽和壓力)和箱內的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個參數進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質量。
 

　　下面從“過程再現”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。
 

　　一、擱板溫度的控制
 

　　醫藥凍干機均用電加熱，利用控制電加熱的通斷，可以方便地控制加熱量和溫度。一般采用兩種方式。
 

　　階梯式升溫
 

　　即將升溫階段分成若干區段，在每區段開始時接通加熱器升溫。當擱板(介質)溫度達到該段值上*，切斷加熱器，保溫到該段時間結束，再轉入下區段的升溫。此種方式中每區段擱板的升溫速率不進行控制，但因制品升溫滯后于擱板的升溫，因此制品的升溫速率與預定的接近。
 

　　跟蹤式升溫
 

　　根據制品要求的升溫速率，制定出擱板升溫速率曲線，將實測的擱板升溫速率與對應時刻要求的升溫速率曲線相比較，確定加熱器的通斷時間比例，并不斷修正這個比例使實際升溫曲線跟蹤要求的升溫曲線，這種方式能較準確的進行過程控制。
 

　　二、箱內壓力（真空度）的控制
 

　　過去人們調控箱內壓力的目的，主要在于提高箱內壓力，可以提高升華界面允許的zui高溫度和供熱量，從而可加快干燥的速度。引入“過程再現性”的觀點以后，人們還要用能否獲得“相同的凍干條件”來重新審視這些方法的優劣。箱內壓力調控的方法主要有：
 

　　1、 校下漏孔法
 

　　這是目前多數生物、醫藥凍干機所采用的方法，它是基于提高干燥塔速率而提出來的。其方法是將無菌空氣(或氣體，下同)引入干燥箱和冷阱，在冷阱的冷凝表面上形成一層空氣膜，因而水蒸汽的凝結阻力增大，冷阱壓力提高，同時使干燥箱的壓力也相應提高。
 

圖2-7外部摻氣控制的模式圖
 

　　這種方法提高了干燥箱的全壓，改善了傳熱條件和提高了升華界面的zui高允許溫度，而水蒸汽分壓稍低，有得水蒸汽的逸出，因此可以提高升華速率。
 

　　但是：
 

　　①熱傳導真空計的標度與氣體成份有關，空氣進入箱內后，其氣體成分不斷變化，特別是解吸干燥階段與升華階段箱內氣體成分差別較大，引起較大的測量誤差。
 

　　②此種方法是利用降低冷阱的冷凝效率來提高箱內壓力的，在開始升華階段有大量的水蒸汽需要捕捉，冷阱效率的降低無疑阻礙了升華速率的進一步提高，因此實際使用中多用于升華后期和解吸干燥初期。
 

　　③此外這種方法在冷阱入口若氣流速度大，冷凝面上聚集的空氣膜不斷被沖走，因而水蒸汽容易被捕捉凝結：而在氣流后段空氣比例越來越多，凝結阻力越來越大，因而結冰較少。這種凝結表面結冰的不均勻，甚至可能造成冷阱入口處的氣道阻塞。
 

　　2、調節真空泵能力法
 

　　它也是基于提高干燥速率而采用的。其辦法是降低真空泵的抽氣能力或關閉真空泵，使漏入的和從制品中揮發出來的不凝性氣體逐步聚集在冷阱中，以降低冷凝效率，從而提高了冷阱的壓力和干燥箱的壓力。這種方法提高了箱內全壓，改善了傳熱條件和升華界面的允許溫度，因而對提高升華速率是有效的，且停真空泵還可以降低運行費用。但熱功當量傳導真空計會出現較大測量誤差，僅控制全壓在一范圍內，造成全壓和水蒸汽分壓控制的不確定性。此外，冷阱結冰也不均勻，其進口處可能造成阻塞。
 

　　3、節流調壓法
 

　　對于分離型冷凝器是可能的方式，限制干燥箱與冷凝器間的真空管道的開度，將干燥發生的水蒸氣在管道的流路中用閥門、擋板等進行節流，調節水蒸氣流路的阻力系數，用升華的水蒸汽在箱內的集存量來控制箱內壓力表，實現控制干燥箱真空度。在升華階段箱內全壓和水蒸汽分壓基本相等，因此，這種方法既控制了全壓也控制了水蒸汽分壓，加上擱板溫度的控制，可實現批與批間凍干條件的再現，冷阱的結冰也較均勻。在*階段干燥水蒸氣發生期可利用這一方法。
 

　　這一方法的優點是由箱體發生的水蒸氣來控制，沒有重新從外部導入氣體，所以不需要外部氣體的過濾以及氣體無菌性的驗證。第二、由于在真空管道中將水蒸氣氣體排除掉，冷凝器健全地工作能夠充分發揮其作用。第三，由于在真空管道中將水蒸氣氣體節流來控制真空度，因此，有充分地真空儲蓄。所以即使在zui壞情況負荷時停電發生的情況下，與摻氣控制的情況不同不會立即發生干燥箱真空度的變化。在冷凝器室的真空壓力劣化到干燥箱真空壓的一半為止，干燥箱的真空度保持不變。
 

　　其主要問題是：① 由于箱內水蒸汽分壓不能過高，使其全壓也不能進一步提高，這對受傳熱限制階段(如升華前期)增強傳熱不利；②在解吸干燥階段，解吸了販水蒸汽量很少，節流操作困難。加之此時又希望箱內水蒸汽分壓小，以利于水蒸汽的解吸，所以此法只適合升華階段的調壓。
 

2-8 變節流真空控制(升華期)
 

　　4、 冷阱溫度調壓法
 

　　即用調控冷阱的溫度以控制冷阱的壓力表，從而控制了干燥箱的壓力。這種方法不是直接控制干燥箱的壓力，而是用冷阱的溫度間接控制箱內壓力表。在穩定的水蒸汽流時，箱內壓力與冷阱壓力和冷阱溫度之間均存在某種確定的依從關系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥階段，新產生的水蒸汽量較少，冰層亦沒有顯著變化。但在升華階段，升華的水蒸汽流量在不斷變化，冰層厚度亦在不斷變化，這將引起冷阱溫度與冷阱壓力之間依從關系的變化，使其對箱內壓力控制帶來不確定性。
 

　　此外要實現冷阱溫度的控制，還需要采用載冷介質間接制冷循環，而這對要求-60oC 左右低溫的冷阱來說，由于增加了一道傳熱溫差損失和增加了循環泵功的加熱，大大增加了所需制冷機的容量和運行能耗。日本共和真空技術采用三重熱交換器冷阱，利用冷熱抵消，較好的實現了冷阱溫度的控制。