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凍干機應用案例之 阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
更新時間：2016-06-17 點擊次數：2704
本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必須>600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。
博醫(yī)康 熱點產品 中試凍干機 Pilot10-15T
本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，配劑在局部百級的潔凈室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進行，使用時在萬級潔凈區(qū) 的局部百級環(huán)境中進行操作。灌裝后進行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產 品按藥典進行全面檢測，*符合藥典要求并作為GMP產品認證產品上報。試制工藝過程如下：
1．在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過濾時，取消了常規(guī)的粗濾、精濾幾道復雜工藝，而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起，全過程一次完成，達到了除菌效果，比分幾次過濾造成損失要少得多，且藥液澄清透明無毛點，符合GMP要求。
2．使用不銹鋼限位器。產品凍干后，在干燥箱內進行真空壓塞封口時，為了不受產品的數量限制，各層擱板上可放置不銹鋼限位器，使不同規(guī)格的產品都可同樣進行壓塞封口，保證產品小瓶不被壓壞。
3．在容器小，凍干產品裝量多的情況下，再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍干何時結束時，可采用注射用水與產品一起凍干，根據注射用水升華完畢就可確定產品凍干的結束時間。
4．在凍干過程中利用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機自身系統調節(jié)真空度，并控制在8-13Pa，而大部分時間真空泵不運轉，全程時間可縮短6-8小時。在凍干zui初階段，真空泵一般停止30分鐘起動一次，每次運轉5-7分鐘，但凍干后期真空泵每隔2-3小時才運轉一次，時間約5分鐘，節(jié)約了能源（水電）和機器的磨損，提高了產品的質量，降低了成本。
5．當某些產品溶液凍結后，由于蒸發(fā)面積大，瓶口小，無法使用半加塞凍干時，只好直接敞開瓶口凍干，待凍干結束后取出產品瓶，用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上，任其自然擺放，再送入能自動壓塞的凍干機干箱內抽真空2小時，真空度控制在40Pa左右時，再進行自動壓塞封口，出箱后經高頻火花真空檢測儀，逐瓶檢測，其真空率高達99.5％左右。
6． 在使用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機對產品預凍時，可先將板層進行預冷，在裝載較大量西林瓶時可設置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一，減少溫度差異性。根據預凍工藝可經過2-3階段預凍過程將制品預凍完成，此過程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果，也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關鍵。
